MIT dersinden çıkan bileklik, titreme için FDA onayı aldı

2017’de Michael adlı bir hasta, MIT’deki Kresge Oditoryumu’nda sahneye çıktı. Doktorların Parkinson tanısında kullandığı spiral çizme testini yapmaya çalıştı. Titreme çizimi bozuyordu. Aynı akşam prototip sunacak 2.009 dersinin öğrencileri ona bir bileklik taktı. Michael düğmeye bastı. Cihaz hafif bir titreşim verdi. Titreme belirgin şekilde azaldı ve spiral daha düzgün çıktı. Michael, cihaz açıkken Parkinson öncesi haline döndüğünü söyledi.

Gösteriden sonra titremesi olan yakınları için cihazı nereden alacaklarını soranlar oldu. Ekibin elinde o gün tek prototip vardı. Bu sunum, yaklaşık on yıllık yolun başlangıcı oldu. Ekip MIT Sandbox, MIT FUSE ve MIT Girişim Mentorluk Hizmeti’ni kullandı. 2020’de Encora Therapeutics adıyla şirket kuruldu. Ardından donanım geliştirme ve klinik denemeler geldi.

Kuruculardan üçü hâlâ şirkette. Daniel Carballo, Allison Davanzo ve Kyle Pina. Üçü de 2018 mezunu ve 2017’de son sınıftayken 2.009’a yazılmıştı. Dönem, grupların düzinelerce ürün fikri çıkardığı bir oturumla açıldı. Carballo, titremeyi azaltmak için beyne sinyal giden mekanik titreşimli bir bileklik önerdi. İlk hedef Parkinson’dı. Fikir 16’ya 1 kabul edildi. Karşı oy Carballo’nundu. Bir dönemde bunun çıkmayacağını düşünüyordu.

Finalden bir hafta önce erken başlangıçlı Parkinson’u olan Michael ile tanıştılar. Ev tadilatı yapıyordu. Tornavida, matkap ve evrak titreme yüzünden zorlaşmıştı. Prototip, içinde Raspberry Pi ve kablo olan bir köpük kutu diye anlatılıyor. Michael takınca titreme durmuş gibi oldu. Bir hafta sonra aynı denemeyi sahnede tekrarladı.

Bilekteki titreşim, ameliyatın hedeflediği bölgeye sinyal gönderiyor

Ekip önce Parkinson’a odaklandı. 2022’de Mass General Brigham ile 20 Parkinson hastasında ilk klinik deneme yapıldı. Kısa süre sonra daha fazla hastanın esansiyel tremor ile yaşadığı görüldü. Carballo bunu daha büyük ve karşılanmamış ihtiyaç diye anlatıyor. Parkinson için çok ilaç çalışması varken esansiyel tremor aynı ilgiyi görmemiş.

Titreme, beynin duyusal girdiyi yorumlayan ve hareketi koordine eden bölgelerindeki sinyalin bozulmasına bağlanıyor. Nörotransmitter eksikliği, titreme olarak görülen darbeli motor çıkışa yol açıyor diye açıklanıyor. Cerrahi yol, kafatasına elektrot koyup beyinde yeni elektrik deseni üretmek. Encora’nın saat benzeri cihazı aynı bölgeleri bilekteki mekanik titreşimle hedefliyor.

Cihaz, bilekteki gerilme reseptörlerine titreşim veriyor. Bu reseptörler vücuda uzaydaki yerini bildiriyor. Uyarı reseptörleri çalıştırıyor. Desenli sinyal çevresel sinirlere, oradan merkezi sinir sistemine ve ameliyatın hedeflediği beyin bölgelerine gidiyor.

2024’te 47 esansiyel tremor hastasıyla randomize kontrollü çalışma yapıldı. Geçen yıl 59 kişi cihazı evde kullandı. İki çalışmada da hastaların yüzde 70’inden fazlası anlamlı iyileşme gösterdi. Ayrı bir denemede 90 günlük ev kullanımından sonra yüzde 78 fayda bildirdi. Bu sonuçlar Şubat 2026’da FDA’den tıbbi cihaz olarak 510(k) onayı için yeterli görüldü. Onay, esansiyel tremorlu yetişkinler için. Parkinson titremesi bu onayın içinde değil.

Onay esansiyel tremor için, sigorta kapsamı sırada

Hastaların çoğu cihazı takınca hızlı fayda görüyor. Bazıları yıllardır yapamadığı işe döndüğünü söylüyor. Carballo, günde 12 ve 14 saat kullanan hastalar olduğunu belirtiyor. Şirket ulusal satış ekibi kuruyor ve sigorta kapsamı peşinde. Üretim arttıkça şartları tutan hastalara açılacak. Fiyat bu açıklamada yok.

İleride asıl hedefe, Parkinson titremesine dönmek istiyorlar. Carballo, giyilebilir nöromodülasyonun başka hastalıklarda da işe yarayabileceğini ve bunu platform teknoloji olarak gördüklerini söylüyor. Listenin başında nörolojik hareket bozuklukları var.